Datum:           23 september 2015

Mevrouw Dik-Faber (ChristenUnie):
Voorzitter. Ik spreek hier vanmiddag mede namens de SGP. We gaan terug naar 2009, naar het advies van de commissie-Doek, waaraan ook vorige sprekers hebben gerefereerd. Na zorgvuldig onderzoek concludeerde de commissie dat het in Nederland gemakkelijker moet worden om medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen te kunnen doen. Inmiddels is er een breed maatschappelijk draagvlak ontstaan voor de verschillende aanbevelingen uit het rapport. De kinderartsen maar ook ouderverenigingen dringen aan op verruiming van de mogelijkheden. De minister is hiermee aan de slag gegaan. Ze heeft deskundigen, zoals de Nederlandse Vereniging van Kinderartsen, geconsulteerd en vandaag spreken we dan over de wetswijziging die voorligt. Mijn fractie heeft hier nog wel wat vragen over en de beantwoording van deze vragen zullen wij ook meenemen in onze definitieve standpuntbepaling.

Voor ons is de kernvraag vanmiddag: zijn alle onderdelen van deze wetswijziging ook werkelijk nodig om de zeer gewilde verbetering van medicatie voor kinderen en wilsonbekwamen te bewerkstelligen.

Het moge duidelijk zijn: de wet die wij vandaag bespreken raakt in de kern aan een groot ethisch dilemma. Sommige geneesmiddelen kunnen alleen ontwikkeld worden als zij bij kinderen met het specifieke ziektebeeld worden onderzocht. Dat een middel bij volwassenen werkt, hoeft nog niet te betekenen dat dit ook bij kinderen zo is. De commissie-Doek stelde destijds vast dat 70% van de doseringen voor kinderen niet onderbouwd is door onderzoek. Kinderen lopen daarmee het risico op overbehandeling of op onderbehandeling. Dat willen we natuurlijk niet; dat is zeer onwenselijk. Ik citeer uit een van de stukken en het is een citaat dat mij zeer aanspreekt: "Het is misschien juist wel de kwetsbaarheid van zieke kinderen, wat vraagt om een extra inspanning tot verbetering van zorg en vooruitgang voor geneeskunde van kinderen." Daarom is het zo belangrijk dat de mogelijkheden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen worden uitgebreid. Dit komt uiteindelijk ten goede aan de gezondheidszorg voor onze kinderen. Misschien niet voor dat ene specifieke kind, maar wel voor andere kinderen, die nu of later dezelfde ziekte krijgen. De commissie-Doek schetst terecht dat dit ook hoopgevend kan zijn, zowel voor de ouders, als voor de kinderen zelf. Tegelijkertijd hebben juist kinderen, maar laat ik hier ook zeker de meerderjarige wilsonbekwamen noemen, over wie dit wetsvoorstel ook gaat, extra bescherming nodig. Dit staat ook nadrukkelijk in het rapport van de commissie-Doek. Een belangrijke vraag die wij vandaag moeten beantwoorden is dan ook: biedt het voorliggende wetsvoorstel voldoende waarborgen voor die bescherming? In dit verband is mijn fractie tevreden over het standpunt van de minister om in de wet nog steeds uit te gaan van het "nee, tenzij"-principe en niet van het "ja, mits"-principe, zoals de commissie-Doek wel had geadviseerd. De grootste wetswijziging is het mogelijk maken van niet-therapeutisch onderzoek. Kan de minister mijn fractie helder uitleggen welk type onderzoek zij hierbij voor ogen heeft? Kan zij voorbeelden noemen van onderzoek dat wel wenselijk is maar nu niet kan plaatsvinden? Kinderen kunnen nooit als middel gezien worden in een onderzoek, juist als het gaat om niet-therapeutisch onderzoek. Jonge kinderen en wilsonbekwamen kunnen zich het doel van het onderzoek nooit helemaal zelf eigen maken. Anderen moeten dit voor hen doen. Daarom mag er nooit druk worden uitgeoefend en zijn er ook strikte grenzen nodig. Er ligt een amendement van de fracties van de VVD en D66 en ik hoor ook graag wat de minister vindt van dat amendement. Ik lees er bijvoorbeeld in dat de bepaling "meer dan minimale bezwaren" geschrapt wordt. Volgens mij wordt dat echter al geschrapt met de tweede nota van wijziging van de minister. Of gaat het amendement zelfs een stap verder en is er helemaal geen bovengrens meer? Dat is mij niet helemaal duidelijk. Wellicht dat de indieners er straks op in kunnen gaan. Ook hoor ik graag de reactie van de minister daarop. Juist waar het gaat om deze kwetsbare groepen is er wat mijn fractie betreft wel een bovengrens nodig.

Hoe kan voorkomen worden dat niet-therapeutisch onderzoek kinderen mogelijk ernstige schade berokkent? Hoe groot is deze kans en wie ziet daarop toe? Als deze kans aanwezig is, is niet-therapeutisch onderzoek dan überhaupt gerechtvaardigd? Een belangrijk begrip hierbij is "proportionaliteit". Hoe verhouden de minimale belasting en het minimale risico van het onderzoek zich tot de noodzaak om het onderzoek uit te voeren? Het zijn de toetsingscommissies die daarop toezien.

Vervolgens wil ik inzoomen op die toetsingscommissies. Er is een centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek maar er zijn ook regionale commissies. Deze Medisch Ethische Toetsingscommissies in vooral ziekenhuizen, zijn van groot belang maar ze staan onder druk. Hebben de METC's voldoende slagkracht om de onderzoeksvragen te beoordelen? Ik las vandaag nog een artikel waaruit blijkt dat het er maar liefst 1.800 per jaar zijn. Gaat het hen lukken om op een behoedzame wijze met de nieuwe normen om te gaan? De wet laat straks ruimte open voor discussie. Per persoon wordt immers bepaald welk type onderzoek diegene aankan. Op welke manier is er ruimte voor dit normatieve debat binnen de commissie? Zo'n Medisch Ethische Toetsingscommissie is de plek waar vanaf een afstand naar het onderzoek wordt gekeken en de verschillende belangen worden afgewogen. Er dient altijd een goede proportionaliteitsafweging plaats te vinden. Hoe wordt voorkomen dat geldt "hoe zwaarder iemands behandeling, hoe gemakkelijk zwaarder onderzoek wordt toegestaan"? Op welke wijze krijgen kinderen en wilsonbekwamen juist die extra bescherming binnen de toetsingscommissie? De ChristenUnie hecht hieraan. Ik wil van de minister ook graag de toezegging dat de METC's in positie blijven. De termen minimaal risico en minimale belasting — ik noemde ze al even — komen naar voren in een Europese verordening en dit wetsvoorstel sluit daarop aan. Nu lees ik in de memorie van toelichting bij de tweede nota van wijziging dat de Europese verordening in 2016 in werking zal treden en dat te zijner tijd de gehele wet in lijn moet worden gebracht met deze verordening. Waarom wordt deze knip in de wetsbehandeling gemaakt?

In toenemende mate wordt genetisch onderzoek verricht. Ook bij kinderen is het interessant om een genetische analyse uit te voeren. Een beetje bloed afstaan heeft natuurlijk geen lichamelijke schade tot gevolg. Maar de uitslag van deze bloedtest kan wel veel impact hebben. Wat als uit het DNA blijkt dat zich op latere leeftijd een ongeneeslijke ziekte kan voordoen? Wat doen ouders met deze kennis? Wat is de invloed van genetische kennis op een kind? Hierover weten we nog maar heel weinig. We staan aan de vooravond van een genetische revolutie. De ChristenUnie vindt dat we met elkaar de juiste waarborgen af moeten spreken, want hoe nieuwsgierig onderzoekers ook zijn, het doel heiligt uiteindelijk niet de middelen. Ik vraag de minister om een reflectie hierop.

Geneesmiddelenonderzoek wordt over het algemeen beschreven in vier fasen. In fase 1 wordt de stof voor het eerst bij mensen toegediend; meestal zijn dat gezonde vrijwilligers. In fase 2 worden de werkzaamheid en de veiligheid van het middel onderzocht bij een kleine patiëntengroep. Vervolgens worden grotere aantallen bij de patiënten getest, al dan niet in vergelijking met een placebo. In fase 4, de laatste fase, vinden aanvullende onderzoeken plaats naar bijvoorbeeld de bijwerkingen op lange termijn en naar de resultaten in de dagelijkse medische praktijk.

Deze wet biedt ook mogelijkheden voor het uitbreiden van fase-1-onderzoeken die eerder niet mogelijk waren. In het rapport van de commissie-Doek valt te lezen dat mensen verschillende motieven hebben om mee te doen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Genoemd worden onder andere het zelf medisch profiteren van het onderzoek, maar ook: iets kunnen betekenen voor toekomstige lotgenoten. Opvallend genoeg worden deze antwoorden gegeven door deelnemers aan een onderzoek die zelf ook ziek zijn. Een studie naar motieven van gezonde mensen toont aan dat vooral een financiële vergoeding de drijfveer is om deel te nemen. Kan de minister ons op dit punt een kijkje achter de schermen geven? Ik doel dan allereerst op de groep jonge kinderen en wilsonbekwamen. Welke waarborg kan de minister geven, dat deze proefpersonen echt niet in onevenredige mate beïnvloed worden om deel te nemen aan onderzoek door de vergoeding? Zijn niet juist wilsonbekwamen extra kwetsbaar, of is een vergoeding, anders dan een onkostenvergoeding, voor deze groep gewoon niet aan de orde?

Dat brengt mij bij de andere wijziging in de wet, namelijk die met betrekking tot 16- tot 17-jarigen. Zijn juist zij niet extra gevoelig voor mogelijke financiële vergoedingen? Nu werven onderzoeksbureaus op universiteiten; doen ze dat straks op middelbare scholen? Ik vind het onwenselijk als 16- en 17-jarigen zich aanmelden als proefpersoon om hun zomervakantie te kunnen betalen. Is de minister het met mij eens dat ook voor deze leeftijdscategorie striktere regels moeten gelden dan voor volwassenen? Wat wordt hierover opgenomen in de onderzoeksprotocollen? Ik heb een amendement opgesteld om het wetsvoorstel op dit punt aan te scherpen. Het amendement is inmiddels verspreid en ik ben erg benieuwd naar de reactie van de minister op dit amendement.

Afgelopen voorjaar werden we opgeschrikt door berichtgeving van het onderzoeksprogramma ZEMBLA. Psychiatrische patiënten die op papier niet mochten deelnemen aan een experiment, werden toch proefpersoon. Het onderzoeksprotocol was wel goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie, maar de onderzoekers volgden het protocol niet, waardoor rechten van patiënten werden geschonden. Deze casus toont aan hoe kwetsbaar onderzoek met psychiatrische patiënten is. Goede controle op wetenschappelijk onderzoek is een vereiste om een gezonde balans te creëren. Wil de minister verduidelijken op welke wijze lopende onderzoeken worden gecontroleerd?

Voor meer informatie: www.tweedekamer.nl.